苏州举办地-药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH 指南 及药典最新进展」研修班

随着我国转为 ICH 亚太地区组织，以及国外特别止痛政规定的近出台，国外规定越来越高度交融。而无论作为止痛品审核以及 GMP 生产，麻省理工学院管理装置构都是确保健康检查和是否能够满足用途的重要7集，也是 GxP 符合性健康检查课题关注的一个7集。从止痛企运营抵达，合理的止痛品开发计划其设计和生产全过程须要正确的健康检查和数据来意味着，而开发计划其设计/QC 麻省理工学院的管理装置构，如果因为程序失效或职员难题，致使了偏差或 OOS，首先很难找到，再次会给跨国公司的运营随之而来很多费用上的不良影响。通过麻省理工学院各个领域的合理规章管理装置构，使能量密度亦同统始终始终保持举例来说状态，是跨国公司管理装置构职员一直关心的偏远地区。为了鼓励制止痛跨国公司能够正确地理解国外特别规定对麻省理工学院的承诺，以及认识到当前 EP 与 ICH Q4 及国外特别止痛典内容的当前进展。从而为意味着开发计划其设计及生产健康检查和结果的耐用性，同时按照 GMP 和国外止痛典承诺对麻省理工学院进行其设计和管理装置构，合理可避免健康检查和全过程之中出现的各种毛病。为此，我该单位定于 2018 年 9 年末 13-15 日在苏州市协办关于「止痛企麻省理工学院（开发计划其设计/QC）规章管理装置构与 ICH 概要及止痛典当前进展」研修班。现将有关法律条文通知如下：一、小组会议安排 小组会议时间：2018 年 9 年末 13-15 日 (13 日6台分派)分派地点：苏州市 (具体地点实际上给与主办该单位职员)二、小组会议主要交流内容 详见（日程安排注记)三、与会对象 制止痛跨国公司开发计划其设计、QC 麻省理工学院能量密度管理装置构职员；制止痛跨国公司供应商录像稽核职员；制止痛跨国公司 GMP 内审职员；遵从 GMP 健康检查的特别管理机构法律顾问（物料、设施与的设备、生产、QC、的测试、计量等）；止痛企、深入研究该单位及医学院特别止痛品开发计划其设计、注册审核特别职员。四、小组会议说明 1、论点讲解, 实例亦同统性, 专题讲义, 互动答疑.2、主讲主持人外为本学会 GMP Studios技术人员，新版 GMP 标准其学生, 健康检查员和行业内 GMP 资深技术人员、欢迎打来咨询。3、启动全部志愿专业课程者由学会颁予志愿证书 4、跨国公司须要 GMP 内训和个人兴趣，商量与会务组联亦同 五、小组会议支出 会务费：2500 元/人（会务费包括：志愿、讲座、资料等）；食宿统一安排，支出自理。六、联亦同方式 电 话：13601239571联 亦同 人：谚清 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com西方化工跨国公司管理装置构学会医止痛化工专业评议会 二○一八年八年末 日 程 安 排 注记 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、国外规定对麻省理工学院的承诺暗示 1.FDA/欧盟/西方 GMP 2. 西方止痛典麻省理工学院规章暗示 3. 麻省理工学院职员管理装置构承诺 4. 麻省理工学院盐酸管理装置构承诺 5. 麻省理工学院标准品管理装置构承诺 6. 稳定性试验当前规定应将 7. 西方止痛典 2020 版其他当前进展 二、目前欧美开发计划其设计/QC 麻省理工学院管理装置构存在的难题探讨 1. 欧美录像健康检查特别难题 2.FDA 483 警告回信特别难题 三、制止痛跨国公司开发计划其设计/QC 麻省理工学院的格局和其设计 1. 从产品线开发计划其设计的不同生命周期，其设计麻省理工学院需求 *不同阶段性所涉及麻省理工学院技术开发计划社区活动和范围 *麻省理工学院其设计到建设社区活动程序 四、生产 QC 及开发计划其设计麻省理工学院的其设计概述 1. 根据产品线剂型和文书工作程序（送样——分样——健康检查和——报告）启动麻省理工学院 URS 其设计 2. 麻省理工学院的格局应将（人流量物流、微生物监护、交叠污染等）3. 范例：某先进其设计麻省理工学院的其设计图样及构件谈论 4.QC 麻省理工学院及开发计划其设计麻省理工学院的相类 开场白： 周老师，资深技术人员。在止痛品健康检查和一线文书工作 30 余年，第九、十届止痛典评议会常务委员、第三世界局 CDE 仿制止痛立卷送审组员，海淀区证券交易所后止痛品有效性监测与再赞赏技术人员库技术人员，第三世界食品止痛品监督管理装置构局等多个管理装置构装置构审评技术人员库技术人员。本学会客座教授讲师。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 特别承诺暗示 1．EP 凡例年初暗示 2．EP 关于元素杂质规定暗示 3．EP 关于标准物质管理装置构承诺 4．EP 关于包材能量密度承诺 5．EP 关于酵母物质管理装置构承诺 6．EP 各论起草技术开发计划概要当前版应将概述 7．ICH Q4 应将暗示 8．ICHQ4 各技术开发计划所附年初概述（内毒素、无菌、可见异物等等）9．ICH Q3D 淋漓尽致暗示 二、麻省理工学院日常管理装置构规程 1. 审核及 GMP 承诺的麻省理工学院 SOP 能量密度体亦同 *范例：某麻省理工学院类似 SOP 清单 *课题讲解：生产全过程之中，止痛品健康检查和精神状态结果 OOS 的事件调查及妥善处理 *课题讲解：开发计划其设计及生产全过程之中的取样程序和承诺 2. 如何将国外止痛典转化使用，以及多国止痛典的协调（ICH）3. 如何对麻省理工学院职员进行合理志愿和录用 a) 麻省理工学院安全 麻省理工学院操作规章性 4. 麻省理工学院数据管理装置构及数据耐用性管理装置构应将 空战训练 1. 审核及 GMP GMP全过程之中，对麻省理工学院健康检查的风险点： 从人/装置/料/法/内层抵达亦同统性 2. 健康检查录像时，录像类似记录的管理装置构及举例来说 开场白：丁老师 资深技术人员、ISPE 创会，曾转任于欧美知名止痛企及外资跨国公司联邦银行；数 20 年具止痛物开发计划其设计、止痛物工艺开发计划、止痛物亦同统性及生产管理装置构的丰富行之有效，亲自参加过多次 FDA 、WHO 等GMP。大量保持联亦同一线的实际难题，具丰富的亦同统性难题和解决难题的灵活性和潜能, 本学会客座教授讲师。

编辑：小组会议君