药企实验室（研发/QC）约束管理与 ICH指南及药典最新进展

随着今后转为ICH国际组织，以及国际上外之外药政法令的密集制订，国际上外法令越来越颇相对于融合。而无论作为处方药核实以及GMP制造，Laboratory负责管理都是确保筛选是否能够满足用途的重要环节，也是GxP符合标准性体检课题关注的一个环节。从药企服务于出发，有效地的处方药开发建筑设计和制造过先为需要吻合的筛选数据来确保，而开发建筑设计/QCLaboratory的负责管理，如果因为先为序过载或执法人员难题，导致了偏差或OOS，首先很难推测，再次才会给跨国企业的服务于带来很多成本上的阻碍。通过Laboratory各个方面的有效地规范负责管理，使质量负责管理系统依然处于受控状况，是跨国企业负责管理执法人员之前关心的地方。为了为了让生物科技跨国企业能够吻合地理解国际上外之外法令对Laboratory的促请，以及了解局限性EP与ICH Q4及国际上外之外食品卫生章节的除此以外进展。从而为确保开发建筑设计及制造筛选结果的可靠度，同时按照GMP和国际上外食品卫生促请对Laboratory顺利完成建筑设计和负责管理，有效地防止筛选过先为里面出现的各种担忧。为此，我单位一月2018年10月26-28日在青岛市举办第二期“药企Laboratory（开发建筑设计/QC）规范负责管理与ICH简介及食品卫生除此以外进展”研修班。现将有关应通知如下：一、全体才会议安排 全体才会议等待时间：2018年10月26-28日 (26日全天报到) 报到场所：青岛市 (就其场所直接发给报名执法人员)二、全体才会议主要交流章节参阅（日先为安排表)三、参才会某类生物科技跨国企业开发建筑设计、QCLaboratory质量负责管理执法人员；生物科技跨国企业零售商彩排审计执法人员；生物科技跨国企业GMP内审执法人员；接受GMP体检的之外部门负责人（物料、服务设施与仪器、制造、QC、正确性、量化等）；药企、研究单位及大学之外处方药开发建筑设计、注册核实之外执法人员。四、全体才会议说明1、理论模型解说,比如说分析,为题讲授,互动答疑.2、主讲香港艺人均为本基金才会GMP工作室技术人员，新旧版GMP标准起草人,体检员和行业内GMP资深技术人员、注目来电咨询。3、顺利完成全部培训课先为者由基金才会荣誉培训证书4、跨国企业需要GMP内训和导师，请与才会务组保持及第系五、全体才会议费用才会务费：2500元/人（才会务费包括：培训、研讨、资料等）；食宿统一安排，费用自理。六、保持及第系方式电 讲：13601239571 及第 系 人：韩文清 务 箱:gyxh1990@vip.163.com华南地区炼油跨国企业负责管理基金才会医药炼油专业委员才会 二○一八年十二月日 先为 安 排 表第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4之外促请说明 1．EP凡例全面说明 2．EP关于元素杂质规定说明 3．EP关于标准生物体负责管理促请 4．EP关于包材质量促请 5．EP关于发酵生物体负责管理促请 6．EP各论起草系统设计简介除此以外旧版概要介绍 7．ICH Q4概要说明 8．ICH Q4各系统设计概要全面介绍（内毒素、无菌、可见异物等等） 9．ICH Q3D深刻说明 二、Laboratory日常负责管理促请与规先为 1.FDA/成员国/华南地区GMP 2.华南地区食品卫生Laboratory规范说明3.华南地区食品卫生2020旧版之外21世纪 4.核实及GMP促请的LaboratorySOP质量体系 *案例：某Laboratory常见SOP名册 *课题解说：制造过先为里面，处方药筛选异常结果OOS的清查及处理 *课题解说：开发建筑设计及制造过先为里面的时域先为序和促请 5.如何将国际上外食品卫生转化使用，以及多国食品卫生的相互合作（ICH） 主讲人：丁学长 资深技术人员、颇高级工先为师，曾就职于国际上闻名药企及外资跨国企业颇高管；左右20年具有药物开发建筑设计、药物工艺开发、药物分析及制造负责管理的非常丰富实践长处，亲自参加过多次FDA 、WHO等认证。大量接触队内的单单难题，基金才会及CFDA颇高研院受聘客座教授。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、Laboratory的负责管理 1.Laboratory执法人员负责管理促请 2.Laboratory试剂负责管理促请 3.Laboratory标准品负责管理促请 4.反应性试验除此以外法令概要 二、目前国际上开发建筑设计/QCLaboratory负责管理存在的难题探讨 1.国际上彩排体检之外难题 2.FDA 483发出信里之外难题 三、Laboratory数据负责管理及数据可靠度负责管理概要 四、如何对Laboratory执法人员顺利完成有效地培训和考核 a)Laboratory安全 b)Laboratory操作一般性 五、实训： 体检彩排时，彩排常见记录的负责管理及受控 主讲人：战学长，资深技术人员。国家境内、华南地区大陆政府处方药GMP彩排体检员，处方药筛选队内工作左右三十年，国家新药审评技术人员库技术人员， CFDA颇高研院及本基金才会特邀授课客座教授。在注册彩排上交及飞检方面积累非常丰富的实践工作长处。本基金才会及CFDA颇高研院受聘客座教授。 生物科技跨国企业开发建筑设计/QCLaboratory的中轴和建筑设计 1.从产品开发建筑设计的不同生命周期，建筑设计Laboratory需求 *不同阶段所无关Laboratory系统设计活动和范围 *Laboratory建筑设计到建设活动先为序 2.根据产品剂型和工作先为序（送样——分样——筛选——报告）顺利完成LaboratoryURS建筑设计 3.Laboratory的中轴概要（人流物流、微生物隔离、交叉污染等） 4.案例：某先进建筑设计Laboratory的建筑设计图像及形态讨论 5.QCLaboratory及开发建筑设计Laboratory的异同 主讲人：吴学长 在过去的20多年等待时间里，在多个全世界生物科技跨国企业，国际上跨国企业工作过。 熟悉国际上外Laboratory的中轴及建筑设计，以及仪器服务设施零售商。担任过正确性负责人，正确性经理，QA 总监，工艺总监。 转为的项目很多通过了EU, FDA 的GMP 审计, 本基金才会受聘客座教授。

编辑：全体才会议君